top of page

ÜTS(Ürün Takip Sistemi) Nedir

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibininin sağlanabilmesi son kullanıcıya kadar ürünü izleyebilmek için Bakanlığa bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından geliştirilen bir sistemdir.

ÜTS tekil cihaz izlenebilirliğini sağladığı gibi firmalara da büyük kolaylıklar sağlamaktadır. Örneğin; Sistemde kayıtlı olan envanterle birlikte acil ve olağanüstü durumlarda daha hızlı ve stratejik kararlar alınabilmesine katkı sağlar.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar ve İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına dahil olan tüm firmaların ÜTS kaydını yapması bir gereklilik arz etmektedir.

ÜTS platformu üzerinden herhangi bir vatandaş da giriş yaparak ürün veya firma kontrolünü yapabiliyor ve güveli olup olmadığı hakkında bilgi erişimine açık hale getiriliyor. Bu sistem hasta ve tüketici için güvenli bir sistemdir.

 

 

ÜTS(Ürün Takip Sistemi) Faydaları Nelerdir

​

Ürünlerin ülke ekonomisine katkısı ayrı ayrı ölçülebilecektir

Üretim Yönetiminin sağlanabilmesi

Sistemden elde edilecek olan istatistiki veriler ile üretim ve stok politikaları oluşturulabilecektir

Halk sağlığının korunmasına ve tüketici güvenliğine katkıda bulunur

Geri ödemede ürün hareketliliği bilgisinin eksikliğinden kaynaklanan sorunların çözüme kavuşturulmasına olanak tanır

Eğer ürünün geri çağrılması gibi olumsuz bir durum olursa bu durumda büyük kolaylık sağlar ve sistem üzerinden buna imkan tanır

Tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin izlenebilirliğini sağlamak üretici için kolaylık sağlar ve şeffaf bir süreç yönetimi sağlar

Denetim hizmetlerinin sağlıklı ve etkili şekilde yürütülmesini sağlayacak bir altyapı oluşturmayı sağlar

Türkiye’de üretilen ve ithal edilen tüm tıbbi cihazların takibini sağlamak için kullanılan bu sistem yapılmaya çalışılan sahtekarlıkların da önüne geçmektedir.

 

​

ÜTS (Ürün Takip Sistemi)

​

ÜTS Kaydı için ürün takip sisteminin web portalı açılmalıdır

Eğer Firma kaydını ilk kez yapacaksanız başvuru ekranından e imza veya TC kimlik numarası ile giriş yaparak firma kaydı gerçekleştirilebilir

Kayıtlı kullanıcı ise giriş ekranından sisteme giriş yaparak ürün ekleme ve diğer işlemler gerçekleştirilebilir.

​

Tıbbi cihaz ÜTS ürün kaydı için;

Ürünlerin kaydının yapılabilmesi için öncelikle ürünlere ait uygunluk beyanı, test raporu, ürünün kullanım kılavuzu, inceleme evrakları gibi  diğer evraklar da sunularak kayıt işleminin tamamlanması gerekmektedir. Ürün sınıflarına göre kaydı yapılması gereken belgeler ve evraklar değişiklik gösterebilir.

Belgelerin ve evrakların ÜTS sisteminde kaydı tamamlandıktan sonra ürünler kaydedilebilir. Ürünlerin sisteme kaydının yapılabilmesi için ürünlere ait barkodlarının olması gerekmektedir. Ayrıca ürünlere ait teknik bilgiler de sisteme yüklenmelidir.

ÜTS değişken bir veri tabanı sistemi olup ürün belgeleri, test raporları veya ürünlerin güncellenmesi durumlarında kayıtlarında tekrar yüklenmesi gerekmektedir.

Biz TSİ firması olarak medikal cihaz veya kozmetik firmalarının ÜTS kaydını firma kaydı ürün kayıtları konusunda hizmet ve destek sağlamaktayız. Sizlere destek olmaktan mutluluk duyarız.

ÜTS Kaydını yapan firmaların dikkat etmesi gereken en önemli hususlardan birisi;

Sisteme yüklenen belgelerin geçerlilik süresinin kontrol edilmesi ve sistemdeki bilgilerin sürekli güncel tutulmasıdır.

​

ÜTS(Ürün Takip Sistemi) nin Amacı Nedir?

​

  • Tıbbi Cihazları ve kozmetik ürünleri kayıt altına almak

  • Bu ürünleri izlemek için alta yapı oluşturmak,

  • Hasta güvenliği ve halk sağlığının korunmasına katkıda bulunmak

  • Denetimlerin sağlıklı ve etkin yürütülmesini sağlamak,

  • Ürün kaynaklı tehlikelere karşı hızlı önlem alınmasını sağlamak,

  • Güvensiz ürünlerin hızlı bir şekilde piyasadan ve kullanımdan kaldırılmasını sağlamak

 

ÜTS’de  Medikal (Tıbbi) Cihazın MDD den MDR a Geçişi

ÜTS’de MDD de belgeli olan ürününüzün MDR olarak güncellemesini yapmak için ilk olarak ÜTS web portalından giriş yaparak ‘ tıbbi cihazlarımı listele ‘ sekmesinden tıbbı cihazlarınızı listeleyerek hangi ürününüzün MDR a geçişini sağlamak isterseniz onu seçerek güncelleme adımlarını uygulayabilirsiniz.

 

 

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Kaydı Nasıl Yapılır ?

Kozmetik Ürünler için ÜTS Kaydı

Kozmetik ürün üreten bir firma tıpkı tıbbi cihaz için gerektiği gibi kozmetik ürününü piyasaya arz etmeden önce ÜTS ve EBS kayıtlarını gerçekleştirmeleri gerekmektedir.

Kozmetik ürün üreticisi firma eğer yeni bir firma ise e devlet ya da e imza ile üts sitesinden başvuru kısmından firma ekleme işlemini gerçekleştirmek için gerekli adımları takip etmelidir.

Firma kaydı olanlar için ürün eklemek üzere ÜTS sitesinden giriş bölümünden giriş yaparak ürün ve formülasyon ekleme adımlarını takip etmeli ve ürünlerini eklemelidir.

Önemli bir diğer husus ise Kozmetik Yönetmeliğinde yer alan STE yani sorumlu teknik elemandır.

Kozmetik yönetmeliğinin 13.Maddesine hitaben STE'nin gerekli şartları taşıması gerekmektedir.

​

TSİ Belgelendirme olarak ÜTS'de firma kaydınız ve ÜTS'ye ürün ekleme ve diğer konularda hizmet vermekteyiz. Tıbbi cihazların veya kozmetik ürünlerin ÜTS kaydı için info@tsibelgelendirme.com üzerinden bizimle iletişime geçebilir veya aklınıza takılan sorularınızı sorabilirsiniz.

bottom of page