Tıbbi Cihaz CE Belgesi
Tıbbi Cihaz/ Medikal Cihaz
MADDE 3) ‘ e göre Tıbbi cihaz;
1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;
i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,
iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,
iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması,
tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,
2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazlar,
olarak tanımlanmaktadır.
Tıbbi cihaz, imalatçı tarafından insanlar üzerinde kullanılmak üzere tasarlanan doğru istihdam için uygulanan yazılımı da içeren, ayrı ayrı veya kombinasyon halinde kullanılan her türlü araç, cihaz, kurulum, malzeme veya aksesuarları anlamına da gelir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
Medikal cihazların, insanların sağlığı ve güvenliğine tehdit oluşturmayacak şekilde gerekli şartlara uygunluğu ile uygun üretimini, piyasaya sunulmasını ve kullanılmasını mümkün kılan mümkün olan en güvenli unsur Tıbbi Cihazlar CE Belgesi Yönetmeliği’dir.
Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) AB’de üretilen veya ticareti yapılan tıbbi cihazlar güvenlik ve sağlık alanındaki AB mevzuatına uymalıdır. Bu,İlgili ürün diretifine uygun olmaları ve CE işareti almaları anlamına geliyor.
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği 93/42/EEC (MDD) 1993 yılında yürürlüğe girmiş, Mayıs 2017'de yayınlanan Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) (2017/745), 93/42/EEC MDD’nin yerini almıştır. Bu kapsamda CE belgesi olmayan bir tıbbi cihaz piyasaya sürülemez.
Amaç ve kapsam
MADDE 1 - (1) Bu Yönetmeliğin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın
yüksek seviyede korunmasını esas alarak, tıbbi cihazlar için yüksek kalite ve güvenlilik standartları
belirleyerek, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz
edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemektir. Bu
Yönetmelik ayrıca, tıbbi cihazlara ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen klinik araştırmalara da
uygulanarak klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını ve klinik
araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı da amaçlar.
MDR ile öne çıkanlar;
- Güvenlik ve performans için genel gereklilikler
- Risk yönetimi
- Klinik değerlendirme
- Pazar sonrası izleme
- Vijilans
- Düzeltici önleyici faaliyet
Tıbbi Cihazım Hangi Sınıfa Giriyor ?
Tıbbi cihazınızın sınıfını belirlemek için buradan yardım alabilirsiniz ya da info@tsibelgelendirme.com adresimize mail atarak uzmanlarımıza danışabilirsiniz.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre; uygulanacak kontrollerin ve testlerin tıbbi cihaza ait risk seviyesine göre belirlenmesi gerekir. Bu yönetmelik kapsamında yüksek risk seviyeli ürünlere gerekli test ve kontroller uygulanır. Tıbbi cihazların risk sınıfları aşağıdaki gibi belirtilmektedir;
-
Sınıf I – Düşük Risk, Örneğin tekerlekli sandelye
-
Sınıf Is ( Steril Ürünler ) örneğin tek kullanımlık hasta cerrahi örtüsü
-
Sınıf Im ( Ölçüm Fonksiyonu Olan Ürünler ) örneğin ateş ölçer
-
Sınıf Ir ( Yeniden İşlenebilir Ürünler ) örneğin idrar sondası
-
Sınıf IIa – Orta Risk, örneğin şırınga
-
Sınıf IIb – Orta Risk, örneğin kan torbası
-
Sınıf III – Yüksek Risk örneğin kardiyovasküler kataterler
İmalatçılar, piyasaya arz sonrası klinik takip dahil olmak üzere, 61. maddede ve XIV. Ekte belirtilen gereklilikler uyarınca bir klinik değerlendirme yapar.
Teknik dosya, ürünün piyasa öncesi ve sonrası verilerle yönetmeliğin temel güvenlik gereksinimlerini karşıladığını klinik faydasını gerçekleştirdiğini ve yerine getirmeye devam ettiğini kanıtlayan bir belgedir.
IVD Nedir ?
İn vitro teşhis tıbbi cihazları (IVD'ler), bir kişinin sağlık durumunu belirlemek için biyolojik numuneler üzerinde kullanılan testlerdir.
IVD yönetmeliği (Regulation (EU) IVDR 2017/746) AB’de 26 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Ülkemizde de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 2 Haziran 2021 tarihinde 31499 sayılı Resmi Gazete’de “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak yayınlanarak uyumlaştırılmıştır.
İn vitro tıbbi tanı cihazları, bu yönetmelik kapsamında değerlendirilen reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet, aparat, ekipman parçası, yazılım ya da sistemlerdir. İn vitro tıbbi tanı cihazları insan vücudundan alınan numunelerin incelenmesi için kullanılan cihazlara verilmektedir.
In vitro tıbbi tanı cihazları CE Belgesi alınacak ürünler, cihazların kullanım amacı ve içerdiği riskler göz önünde bulundurularak A, B, C ve D olarak sınıflandırılmaktadır:
A Sınıfı: Halk sağlığı ve kişisel anlamda riski düşük ürünlerdir. Örneğin, numune kapları, genel laboratuvar kullanımı için ürünler, kritik özellikleri olmayan aksesuarlar, tamponlar, yıkamalar, kültür besiyeri, spesifik test için tasarlanmışsa histolojik lekeler, in vitro tıbbi tanı prosedürlerine yönelik cihazlar.
B Sınıfı: Halk sağlığı riski düşük; kişisel riski orta ile düşük arasında değerlendirilen ürünlerdir. Örneğin, klinik kimya testleri, bazı belirli kendi kendine test cihazları. B sınıfı ayrıca başka hiçbir kuralın geçerli olmadığı durumlarda varsayılan sınıftır.
C Sınıfı: Halk sağlığı riski orta ile düşük arasında; kişisel riski düşük olan cihazlardır. Örneğin, yüksek riskli kan gruplaması hariç olmak üzere transfüzyon, transplantasyon, hücre yönetimi için uyumluluk testleri, bulaşıcı hastalık testleri, STI (cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar), kanser biyobelirteçleri, refakatçi teşhisi, genetik testler, TORCH taraması, konjenital bozukluklar, yüksek riskli ilaçları ve maddeleri izleme vs.
D Sınıfı: Halk sağlığı ve kişisel açıdan yüksek riskli ürünlerdir. Örneğin, transfüzyon, transplantasyon, hücre yönetimi için bulaşıcı ajanlar ve yüksek riskli kan gruplaması için tarama; yaşamı tehdit eden bulaşıcı ajanlar
Teknik Dosya İçeriği
1.Dosya numarası
2.Ürün fotoğrafı
3. İmalatçı Tanıtımı
4. Varyantları Ve Aksesuarları Dahil Olmak Üzere Cihaz Tanımı Ve Spesifikasyonlar
5. İmalatçı Tarafından Temin Edilecek Bilgiler
6. Tasarım Ve İmalat Bilgileri
Detaylı bilgi için 0 216 324 88 99 numaralı telefon numarasını arayarak veya info@tsibelgelendirme.com adresimize mail atarak TSI Belgelendirme Teknik Uzmanlarımızdan yardım alabilirsiniz. Sizlere destek olmaktan mutluluk duyarız.