UKCA BELGESİ

Tıbbi Cihazın İngiltere'de satılabilmesi için yapılması gerekenler

UKCA (UK Conformity Assessed) belgesi, İngiltere pazarında (İngiltere, İskoçya ve Galler) medikal cihazların satılabilmesi için gerekli olan bir uygunluk işaretidir. Bu işaret, cihazın İngiltere'nin düzenlemelerine (MDR 2002) uygun olduğunu doğrular.

UKCA, Avrupa Birliği'nin CE işaretine benzeyen bir uygunluk değerlendirme sürecidir. Fakat, İngiltere'nin Brexit sonrası düzenlemelerine göre hazırlanmıştır. UKCA işareti, ürünlerin İngiltere'deki sağlık, güvenlik, çevre koruma ve performans standartlarına uygun olduğunu gösterir.

Tıbbi cihazları Büyük Britanya pazarına yerleştirmek isteyen üreticiler için yeni bir pazar yolu ve ürün işaretlemesi UKCA  işaretidir.

in vitro tanı tıbbi cihazları, özel yapım cihazlar ve sistemler veya prosedür paketleri dahil olmak üzere tüm tıbbi cihazların  Büyük Britanya pazarına sunulmadan önce MHRA'ya kaydedilmesi gerekir. İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu ( MHRA ), İngiltere'deki tıbbi cihazlar pazarını düzenlemekten sorumludur.

Birleşik Krallık dışında bulunan bir tıbbi cihaz üreticisiyseniz ve Büyük Britanya pazarına bir cihaz yerleştirmek istiyorsanız, tüm cihazlarınız için kayıt gibi belirli görevleri sizin adınıza yürütecek tek bir Birleşik Krallık Sorumlu Kişisi atamanız gerekir.

Geçerli bir CE işareti, tıbbi cihazın AB pazarına sunulmasını sağlayan bir CE işaretidir. Hükümet, CE işaretli tıbbi cihazların aşağıdaki zaman çizelgelerine göre Büyük Britanya pazarına sunulabileceğini öngören önlemler getirmiştir:

Geçerli bir beyan ve CE işareti bulunan AB tıbbi cihazlar direktifi (AB MDD) veya AB aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar direktifi (AIMDD) ile uyumlu genel tıbbi cihazlar, sertifikanın sona ermesinden veya 30 Haziran 2028'den hangisi önce ise o tarihe kadar Büyük Britanya pazarına sunulabilir.

AB in vitro tanı tıbbi cihazları direktifine (IVDD) uygun in vitro tanı tıbbi cihazları ( IVD'ler ), sertifikanın sona erme tarihi veya 30 Haziran 2030'dan hangisi önce ise o tarihe kadar Büyük Britanya pazarına arz edilebilir ve AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'ne (AB MDR ) uygun özel yapım cihazlar da dahil olmak üzere genel tıbbi cihazlar ve AB İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Yönetmeliği'ne (AB IVDR ) uygun IVD'ler 30 Haziran 2030 tarihine kadar Büyük Britanya pazarına arz edilebilecektir.

İngiltere'de tıbbi cihazların düzenlenmesi - UKCA Belgesi Nasıl Alınır?

Bir tıbbi cihazın Büyük Britanya, Kuzey İrlanda ve Avrupa Birliği (AB) pazarlarına sunmak için yapması gerekenler

1. Ürün Kategorisi Belirleme

Ürünün İngiltere'deki MDR 2002 düzenlemelerine göre hangi risk sınıfına girdiği belirlenmelidir.

Sınıf I: Düşük risk

Sınıf IIa ve IIb: Orta risk

Sınıf III: Yüksek risk

2. Teknik Dosya Hazırlığı

Teknik dosya, ürünün tüm özelliklerini, tasarımını, üretim sürecini ve uygunluk değerlendirmesini içeren belgelerdir.

Özetle aşağıdakilerden oluşur;

Ürün tanımı ve spesifikasyonlar

Klinik değerlendirme raporu

Risk yönetimi dosyası (ISO 14971'e uygun)

Ürün test raporları

Üretim ve kalite kontrol süreçleri

3. Yetkilendirilmiş Temsilci Atama

İngiltere'de yerleşik bir temsilci ataması gereklidir. Yetkilendirilmiş Temsilci ürünün uygunluk değerlendirme sürecinde üretici adına işlemleri yürütebilir ve denetimlerde ürünle ilgili bilgi sağlayabilmektedir.

4. UK Onaylı Kuruluş ile İşbirliği

Eğer ürün risk sınıfı Sınıf I dışında bir kategoriye giriyorsa, bir UK Onaylı Kuruluş üzerinden denetim yapılması gerekir. Bu kuruluşlar, ürününüzün İngiltere'nin düzenlemelerine uygunluğunu değerlendirir ve sertifikayı düzenler.

5. Uygunluk Beyanı

UKCA işareti kullanımı için bir Declaration of Conformity hazırlanmalıdır.

6. UKCA İşareti Yerleştirme

Ürüne, ambalajına ve kullanım talimatlarına UKCA işaretini eklenir.

Özetlemek gerekirse UKCA İşaretlemesi için kısaca yapılması gerekenler;

·       ISO 13485 (Kalite yönetim sistemi)

·       ISO 14971 (Risk yönetimi)

·       Teknik Dosya

·       Klinik Veriler ve Raporlar (Ürünün güvenliğini ve etkinliğini kanıtlayan klinik değerlendirme raporları)

·       UK Onaylı Kuruluş Denetimi: CE belgesinde kullanılan AB Onaylı Kuruluşlar, UKCA belgesi için geçerli değildir. İngiltere'nin onayladığı kuruluşlardan hizmet alınması gerekir.

UKCA İşaretleme / Belgelendirme Süresi

Süreç, ürünün risk sınıfı ve teknik dokümantasyonun hazır olup olmamasına göre daha uzun veya kısa olabilir.

Klinik Değerlendirme ve Teknik Dosya:

MDR 2002, cihazların etkinliğini ve güvenliğini kanıtlayan klinik değerlendirme raporlarının hazırlanmasını zorunlu kılar.

Ayrıca, teknik dosya düzenlemeye uygun şekilde hazırlanmalıdır.

MDR 2002 ve Brexit Sonrası Değişiklikler

Brexit Öncesi Durum: İngiltere, Avrupa Birliği'nin 93/42/EEC (MDD), 90/385/EEC (AIMDD) ve 98/79/EC (IVD) düzenlemelerini kullanıyordu.

Brexit Sonrası: 1 Ocak 2021 itibarıyla İngiltere, kendi düzenlemesi olan MDR 2002'yi uygulamaya koydu. Bu düzenleme, AB'nin MDR (Medical Device Regulation 2017/745) düzenlemesinden bağımsızdır.

Kuzey İrlanda için Özel Durum

Kuzey İrlanda, Brexit sonrası İrlanda Protokolü gereği Avrupa Birliği düzenlemelerine tabidir. Bu nedenle, Kuzey İrlanda’da CE işareti geçerliliğini korur. Ancak, İngiltere’den onaylı bir kuruluş aracılığıyla piyasaya sürülüyorsa UKNI işareti de gereklidir.

MDR 2002, İngiltere'nin medikal cihaz pazarında düzenleyici çerçeve olarak önemli bir rol oynar. Eğer İngiltere pazarına giriş yapmak istiyorsanız, MDR 2002’nin gerekliliklerini anlamak ve süreci buna göre yönetmek esastır.