MDR NEDİR VE MDR 2017/745'e Uyum Süreci Adım Adım Rehber
- Tsi Belgelendirme
- 11 Ara 2024
- 6 dakikada okunur
MDR NEDİR VE MDR 2017/745'e Uyum Süreci Adım Adım Rehber
MDR 2017/745 (Medical Device Regulation), AB’ nin tıbbi cihazlara yönelik düzenlemelerinden biridir ve Mayıs 2021'de yürürlüğe girmiştir. (EU) 2017/745 sayılı Yönetmelik, eski MDD (Medical Device Directive) ve AIMDD (Active Implantable Medical Device Directive) düzenlemelerinin yerini alarak, tıbbi cihazların güvenlik, kalite ve performans standartlarını yükseltmeyi amaçlamaktadır.
Bu düzenleme ile cihazların tasarımından pazarlamasına, satış sonrası takibinden klinik değerlendirilmelerine kadar kapsamlı bir kontrol sistemi oluşturulmaktadır. MDR'nin temel amacı, şeffaflığı sağlamak, hasta güvenliğini artırmak, ve Avrupa pazarına sunulan tıbbi cihazların daha etkin ve şeffaf şekilde denetlenmesini sağlamaktadır.
AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), AB Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) yerini alır ve MDD kapsamındaki mevcut CE işaretli cihazların tıbbi cihaz üreticilerinin yeni MDR'ye geçiş için sınıflandırmaya bağlı olarak en geç 2028'e kadar son tarihi vardır. Bu adım adım kılavuzda burada MDR’dan MDD’ye geçişi kolaylaştırmak için hazırlanması gereken teknik belgeler anlatılmaktadır.
Mevcut tıbbi cihaz üreticilerinin, aşağıdakileri içeren bir adımları izleyerek önceki yönetmelik MDD'den güncel yönetmelik olaran AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne (MDR) geçiş yapması gerekir:
· Tıbbi cihaz sınıflandırmasının kontrol edilmesi
· Teknik dosya hazırlama
· Güçlü bir Kalite Yönetim Sisteminin uygulanması
Mevcut cihazların uyumluluğa ulaşması için uzatılmış bir geçiş süreci bulunmaktadır:
Sınıf III özel yapım implante edilebilir cihazlar – son tarih 26 Mayıs 2026
Sınıf III ve sınıf IIb implante edilebilir cihazlar – son tarih 31 Aralık 2027
Sınıf IIb, IIa ve sınıf I steril/ölçüm cihazları – son tarih 31 Aralık 2028
Bu mevzuat, menşei ülkesine bakılmaksızın AB içinde faaliyet gösteren tüm tıbbi cihaz üreticileri için geçerlidir.
MDD'den MDR'a Geçişte On Adım
Tıbbi cihaz üreticilerinin MDD'den MDR'ye geçiş yaparken atması gereken on adım.
1) Tıbbi cihazın uygunluğunu kontrol etmek
Tıbbi cihaz üreticilerinin ilk olarak bakması gereken ilk durum mevcut tıbbi cihazın MDR sınıflandırması kapsamında 2. maddede tıbbi cihaz olarak tanımlanıp tanımlanmadığını kontrol etmektir
tıbbi cihaz tanımına:
• Hastalığın tahmini, prognozu,
• Fizyolojik ya da patolojik sürecin veya durumun araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,
• İnsan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması amaçları
• İmplantlar ile reaktifler,
• Gebeliğin desteklenmesine yönelik cihazlar,
• Tıbbi cihazların, cihaz aksesuarlarının ve Ek XVI’daki (Tıbbi amaçlı kullanımı olmayan ürünler) ürünlerin temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler eklenmiştir.
Yani artık tıbbi cihazları temizlemek, dezenfekte etmek veya sterilize etmek için kullanılan cihazlar tıbbi cihaz olarak değerlendirlmektedir.
aksesuar tanımına:
Tıbbi cihazın/cihazların kullanım amacı/amaçları bakımından tıbbi işlevselliğine doğrudan vespesifik olarak yardımcı olmak için kullanılan parçalar eklenmiştir.
Diğerleri :
Tıbbi amaçlı kullanımı olmayan ürünler ( Ek XVI )
Yeniden işlenmesi gereken ürünler ( Madde 17 )
Aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar daha önce ayrı bir direktif (90/385/EEC) kapsamında yer alırken artık MDR kapsamındadır.
2) Tıbbi cihazın sınıflandırmasını kontrol etmek
Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ( MDR) ile çeşitli sınıflandırma kurallarında değişiklik yapılmış olup, bu durum bazı tıbbi cihazların risk sınıfının değişmesine neden olmuştur.
Halihazırda 93/42/EEC Direktifi kapsamında uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluş gerektirmeksizin doğrudan üreticisi tarafından piyasaya arz edilen cihazların bir kısmında sınıf değişikliği öngörülmüş ve ilgili ürünlerin risk sınıfının değişmesi nedeniyle onaylanmış kuruluşa gitme zorunluluğu doğmuştur.
MDR 2017/745, Madde 51'e göre tıbbi cihazlar, kullanım amaçları ve içerdiği riskler dikkate alınarak I, IIa, IIb ve III olarak sınıflandırılır. Risk, sınıf I'den sınıf III'e doğru artar. Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), tıbbi cihazlar için kural tabanlı bir sınıflandırma modeli kullanır. yeni MDR'de artık Ek VIII'de 22 kural bulunmaktadır.
Dolayısıyla atılması gereken ikinci en önemli adım tıbbi cihazınızın sınıfını kontrol etmek olacaktır.
MDR Sınıflandırma Kuralları EK VIII
İnvaziv Olmayan Cihazlar Kural 1-4
İnvaziv Cihazlar Kural 5-8
Aktif Cihazlar Kural 9 -13
Özel Kurallar Kural 14-22
3) Genel güvenlik ve performans gerekliliklerini Gözden Geçirme
Tıbbi cihaz sınıflandırıldıktan sonra üreticinin, genel güvenlik ve performans gerekliliklerini (GSPR) özetleyen MDR'nin Ek I'ine uygun olarak cihazın güvenlik ve performans gerekliliklerini gözden geçirmesi gerekir
Bölüm 1, teknik dosyaların ve QMS dokümantasyonunun gereksinimlerini kapsamaktadır.
Bölüm 2, tasarım ve üretime ilişkin gereklilikleri kapsamaktadır.
Bölüm 3, cihazla birlikte verilen bilgilere ilişkin gereklilikleri kapsamaktadır.
Bu bölümlerdeki tüm gereklilikler tüm tıbbi cihaz türleri için geçerli değildir. Örneğin yazılım içermeyen bir ürün 14. Veya 17 maddeleri uygulamayacaktır. Veya ürün implante edilebilir bir ürün değilse Madde 19 İmplante edilebilir aktif cihazlar için özel gereklilikler kısmını uygulamayacaktır.
GSPR'ye uyum genelde o bölümün uygulanabilir olması, gerekçelendirme veya bir gerekliliğe atıfta bulunan standartları belirttiğimiz bir kontrol listesi veya tablonun kullanımıyla sağlanır. Eğer uygulamadığımız bir madde varsa o maddenin neden uygulanmadığının gerekçelendirmesi gereklidir.
4) Teknik Dosya İncelemesi
AB 2017/745 MDR yönetmeliğinin EK 1 i olan GSPRı inceledikten ve gerekliliklerini yerine getirdikten sonra üreticilerin ürünün teknik dosyasını incelemeleri gerekir. İncelerken yönetmeliğin Ek II kısmına göre gerekli düzenlemeleri yapmalıdırlar, Ek II gerekli teknik belgeleri açıklar.
MDR yönetmeliği, teknik dokümantasyonun nasıl yapılandırılması gerektiğini açık olarak belirtmez; yalnızca “açık, düzenli, kolayca aranabilir ve belirsizliğe yer vermeyecek bir şekilde sunulması” gerektiğini belirtir.
Ek II'ye göre teknik dokümantasyonda yer alması gereken unsurlar şunlardır:
· Cihaz açıklaması ve varyantlar ve aksesuarlar dahil olmak üzere teknik özellikler
· Cihazla birlikte verilmesi gereken bilgiler, örneğin talimatlar ve ambalaj etiketleri
· Fayda-risk analizi ve risk yönetimi
· Tasarım ve üretim bilgileri
· Genel güvenlik ve performans gereksinimleri
· Ürün doğrulama ve onaylama
Ek III, pazar sonrası gözetim için gerekli teknik belgeleri kapsamaktadır.
Bu durumda yönetmeliğin Ek III’ üne göre teknik gözden geçirilmelidir.
5) Klinik Değerlendirme Sürecinin Gözden Geçirilmesi
Klinik değerlendirmenin MDR'nin daha sıkı klinik gerekliliklerini karşılayacak şekilde güncellenmesi;
Klinik değerlendirme; mevcut alternatif tedavi seçeneklerinin değerlendirmesine dayanabilir.
MDR, Klinik Değerlendirme ve Araştırma gereklilikleri sırasıyla bölüm VI, Ek XIV ve Ek XV'de tanımlanmıştır. Bu bölümlerde de net bir şekilde belirtildiği üzere, MDR kapsamında CE markalanacak bir tıbbi cihaz için klinik veri elde etmenin ve değerlendirmenin önemi büyüktür.
6) ISO 13485 Kalite Yönetim Sisteminin Gözden Geçirilmesi
Tıbbi cihaz üreticileri ISO 13485:2016'nın MDR'ye göre uygulandığından emin olmalıdır.
MDD uyumlu üreticilerin (yani ISO 13485'i halihazırda uygulayanların) MDR'ye uyumlu olmak için aşağıda yer alan ek gereklilik eklemeleri gerekiyor:
· Mevzuata uyum stratejisi ( Madde 15 )
· Güvenlik ve performans gerekliliklerinin belirlenmesi ( Ek I )
· Klinik değerlendirme ( Madde 61 ve Ek XIV )
· UDI atamalarının doğrulanması ( Madde 27 ve Madde 29 )
· Piyasa sonrası gözetim ( Madde 83 )
· Ekonomik operatörlerle iletişim ( Madde 11 )
· Dikkat bağlamında saha güvenliği düzeltici eylemleri (FSCA)
ISO 13485 QMS’i uygulamayan üreticilerin ise bu yeni gereklilikler ile birlikte KYS’i ISO 13485 standardına göre hazırlamaları gerekmektedir.
7) Uygunluk Beyanı Hazılanması
Uygunluk değerlendirme prosedürü kapsamındaki cihaz modeli için, MDR Madde 19 ve Ek IV uyarınca bir AB uygunluk beyanı hazırlanmalıdır.
Ek IV AB UYGUNLUK BEYANI
AB uygunluk beyanı aşağıdaki bilgileri içerir:
· İmalatçının ve mevcutsa yetkili temsilcisinin adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası ve hâlihazırda düzenlenmişse, 31 inci maddede atıfta bulunulduğu şekilde münferit kimlik numarası ve kendilerine ulaşılabilecek kayıtlı iş yerlerinin adresi;
· İmalatçının AB uygunluk beyanını tamamen kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin bir ifade,
· Temel UDI-DI numarası
· Ürünü tanımlayıcı bilgiler
· Ek VIII’de belirtilen kurallara göre cihazın risk sınıfı,
· Mevcut beyan kapsamında olan cihazın bu Yönetmeliğe ve uygulanabilirse, bir AB uygunluk beyanının düzenlenmesini şart koşan ilgili diğer AB mevzuatına uygun olduğuna dair bir ifade,
· Ortak spesifikasyonlara ilişkin atıflar,
· OK adı ve kimlik numarası, uygunluk değerlendirme prosedürlerinin açıklaması, sertifikaların tanımı
· Beyanın düzenlenme yeri ve tarihi, imzalayan kişinin adı ve görevi ile birlikte bu kişinin kimin adına imzaladığının bilgisi ve imza.
UDI-DI numarasını Ataması Yapılması
GS1, HIBCC veya ICCBBA gibi resmi olarak belirlenmiş bir kuruluştan benzersiz bir cihaz tanımlama aygıtı tanımlayıcısı (UDI-DI) alması gerekir.
Üreticinin UDI-DI numarasını aldıktan sonra bu numarayı aşağıda belirtilen belgelere yerleştirmesi gerekmektedir:
Uygunluk Beyanı
Teknik dokümantasyon
Güvenlik ve klinik performansın özeti
Serbest satış belgesi
8 ) Bildirilen kuruluşun durumunu kontrol edin
Üreticilerin bildirilmiş kuruluşlarıyla iletişime geçip MDR için belirlenmiş olup olmadıklarını kontrol etmeleri gerekir.
Yetkilendirilmiş kuruluşların tam listesini Avrupa Komisyonu web sitesinde bulabilirsiniz
9 ) Uygunluk değerlendirme rotasını kontrol edin
MDR’ye göre üç tip uygunluk değerlendirme prosedürü bulunmaktadır:
Kalite Yönetim Sistemine dayalı uygunluk değerlendirmesi ve teknik dokümantasyonun değerlendirilmesi ( Ek IX )
Onaylanmış bir kuruluşun bir cihazın yönetmeliğe uygunluğunu onayladığı tip incelemesine dayalı uygunluk değerlendirmesi ( Ek X )
Ürün uygunluk doğrulamasına dayalı uygunluk değerlendirmesi ( Ek XI )
10 ) İlk periyodik denetiminizi planlayın
MDD'den MDR'ye geçiş
MDD'den MDR'ye geçiş zor görünse de, bu değişimin hasta güvenliğini ve ürün kalitesini artırmak için tasarlandığını unutmamak önemlidir. Dikkatli planlama, kapsamlı hazırlık ve uyumluluğa bağlılık ile geçiş başarılı bir şekilde yönetilebilir.
Üreticilerin İlgileceği Diğer Konular
TSİ Belgelendirme tüm bu süreçlerin danışmanlığını titizlikle ve şeffaf bir şekilde yürütmektedir.
Daha fazla bilgi almak veya bu süreçlerde destek almak isterseniz bizlere web sayfamızda bulunan e posta veya iletişim numarası ile ulaşabilirsiniz.
Comments