EUDAMED VERİ TABANI YAPISI
EUDAMED NEDİR
EUDAMED VE MDR İLİŞKİSİ
EUDAMED: Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı
EUDAMED güvenli bir web tabanlı Avrupa Veri Bankası portalıdır. Asıl amacı Avrupa pazarına açılan tıbbi cihazların tamamen şeffaflığını ve güvenirliğini sağlamaktır. Ayrıca piyasa gözetiminin daha kaliteli olmasını amaçlar.
Tıbbi cihaz ve ürün üretildiği andan itibaren EUDAMED üzerinden tüm tarafların takip edebileceği şekilde şeffaf olmaktadır. Türkiye’de kullanılan ürün takip sistemine göre daha gelişmiş bir sistem olarak tanımlanabilir. MDR bağlamında zorunlu olarak üreticiler ve ithalatçılar EUDAMED sistemine giriş yapmalı ve gerekli dokümanları yüklemek zorundadır. Ayrıca bilgilerini tamamen güncel tutulması da gerekmektedir.
EUDAMED’in etkin olması ve değeri kamuya açık olması kapsam genişletilmesi ve mümkün olan düzeyde iyileştirilmesi beklenmektedir.
EUDAMED KAYDI NEDİR ?
EUDAMED kaydı 02 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki iktisadi işletmecilerin (Üretici, Yetkili Temsilci, İthalatçı, SIP Üreticisi) bu kılavuz doğrultusunda EUDAMED’te aktör kayıt modülüne kayıtlarını gerçekleştirmeleri gerekiyor. Yapılan başvurular TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından incelenmektedir.
EUDAMED birbirine bağlı 6 farklı modül olan bir sistemden oluşuyor.
1) Firma ve Kullanıcı Kaydı ve Yönetimi
2 )UDI Veritabanı ve Cihaz Kaydı
3 )Sertifikalar ve Onaylanmış Kuruluş Kaydı
4 )Klinik Araştırma ve Performans Çalışmaları
5 )Uyarı ve Piyasa Sonrası Gözetim
6 )Piyasa Denetimi
Eudamed Aktör Kaydı Yapması Gereken Firmalar;
Tıbbi Cihaz İmalatçıları
Tıbbi Cihaz İthalatçıları
Yetkili Temsilciler
SİP Üreticileri (Sistem Paketi Üreticileri)
EUDAMED Cihaz Kaydı yapacaklar ise sadece imalatçılardır.
EUDAMED’de Yer Alan Bilgiler ve Yüklenmesi Gereken Evraklar
Cihaz Bilgisi
Yetkili ve Üretici Bilgileri
Uygunluk Beyanı ve Sertifikaları
UDİ-Dİ Numarası
Sınıflandırılma Bilgisi
Klinik Araştırma Raporları gibi bilgiler yer almaktadır.
EUDAMED'de yer alan aktörler:
• Denetleme organları
− Avrupa Komisyonu
− Yetkili makamlar
− Onaylanmış kuruluşlar
• İktisadi işletmeciler
− Üreticiler
− Sistem ve prosedür paketi üreticileri
− Yetkili temsilciler
− İthalatçılar
EUDAMED Firma ve Kullanıcı Kayıt Modülüne hangi ulusal yetkili makamlar kaydedilecektir?
AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç ve Türkiye’den ulusal yetkili makamların yanında Birleşik Krallık’ta Kuzey İrlanda yetkili makamlarının EUDAMED’de kayıtlıdır. Diğer üçüncü ülkelerin ulusal yetkili makamları ile ilgili olarak, Komisyon, MDR’yi içeren uluslararası bir anlaşmanın imzalanması veya tamamen güncellenmesi koşuluyla, prensip olarak bunları aktör modülüne daha sonraki bir tarihten itibaren kayıt edebilecek.
EUDAMED Tıbbi Cihaz Kaydı Kimler İçin Zorunludur?
EUDAMED tıbbi cihaz kaydı MDR ve IVDR düzenlemelerine tabi olan tüm ekonomik aktörler için zorunludur. Bu kayıt süreci, MDR/IVDR uyumluluğu için temel bir gerekliliktir ve yapılmaması durumunda ürünlerin AB pazarına girişine izin verilmez.
EUDAMED tıbbi cihaz kaydı özetle aşağıdaki durumlarda zorunludur:
· Tıbbi cihaz CE işareti taşıyorsa ve AB pazarında satılacaksa,
· AB dışı bir üreticiyseniz ve AB Yetkili Temsilcisi ile çalışıyorsanız,
· AB'ye cihaz ithal eden veya cihazları AB içinde dağıtan bir işletmeyseniz;
bu durumlarda EUDAMED tıbbi cihaz kaydı zorunludur.
EUDAMED Kaydı Kimler Yaptırır?
EUDAMED tıbbi cihaz kaydı, Avrupa Birliği içinde faaliyet gösteren ve MDR veya IVDR düzenlemelerine tabi aktörler için gereklidirbir durumdur. Bu kapsamda EUDAMED kaydı yaptırması gereken aktörler aşağıda belirtildiği gibidir:
Üreticiler (Manufacturers):
AB içinde veya dışında tıbbi cihaz üreten firmalar
AB dışındaki üreticiler, EUDAMED kaydı için AB Yetkili Temsilcileri (Authorized Representative) aracılığıyla işlem yapmalıdır.
İthalatçılar (Importers)
AB dışından tıbbi cihaz ithal eden firmalar
Dağıtıcılar (Distributors):
AB içinde tıbbi cihazların ticaretini yapan veya dağıtımını gerçekleştiren işletmeler
Sistem ve Paket Üreticileri:
Tıbbi cihazlardan oluşan sistemler veya prosedür paketleri tasarlayanlar
Onaylanmış Kuruluşlar (Notified Bodies):
MDR ve IVDR çerçevesinde cihazları değerlendiren yetkilendirilmiş kuruluşlar.
EUDAMED ve ÜTS İlişkisi
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Türkiye'deki tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin izlenebilirliğini sağlamak için kullanılan bir sistemdir.
EUDAMED sistemi de ÜTS sistemi de cihazların güvenliği ve izlenebilirliği üzerine odaklansa da farklı düzenlemelere hizmet eder;
EUDAMED | |
AB düzenlemeleri (MDR/IVDR) çerçevesinde cihazların AB pazarında izlenebilirliği ve güvenliği için kullanılır. | Türkiye'nin yerel düzenlemeleri çerçevesinde cihazların izlenebilirliği için tasarlanmıştır. |
Tüm AB ülkelerini kapsar. | Sadece Türkiye iç pazarını kapsar. |
EUDAMED, AB'nin MDR/IVDR düzenlemelerine tabidir. | ÜTS, Türkiye'nin Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen yerel düzenlemelere bağlıdır. |
AB'ye ihracat yapan Türk firmaları, ürünlerini hem ÜTS'ye hem de EUDAMED'e kaydettirmelidir. |
EUAMED Kaydı için En Sık Sorulan Sorular
EUDAMED Kaydım Var ÜTS Kaydı Yapmalı mıyım ?
Evet eğer Türkiye' de bir üreticiyseniz veya Türkiye'de bir ürün satışı yapıyorsanız ÜTS kaydı yaptırmalısınız. ÜTS Türkiye'nin yerel düzenlemeleri çerçevesinde tıbbi cihazların izlenebiliriliği için tasarlanmıştır.
AB Dışında Tıbbi Cihaz Üretiyorum Ürünlerimi AB’ye ihraç etmek istiyorum EUDAMED için ne yapmalıyım ?
EUDAMED Kaydı için Gereken Hazırlıklar
· AB Yetkili Temsilcisi Atayın
AB dışındaki üreticiler, EUDAMED'e doğrudan kayıt yaptıramazlar bu yüzden AB içinde yerleşik bir yetkili temsilci atanması gereklidir.
EUDAMED Kaydının Aşamaları
EUDAMED kaydı, cihazın ve ekonomik aktör bilgilerinin doğru şekilde sisteme girilmesini gerektirir.
Aşama 1: Yetkili Temsilci Atama
AB dışındaki üreticiler, EUDAMED'e doğrudan kayıt yaptıramadıkları için AB içinde yerleşik bir yetkili temsilci atanması gereklidir.
Aşama 2: Ekonomik Aktör Kaydı
Ekonomik aktör kaydı yapılır ve başvuru TİTCK’ya gönderilir
TİTCK başvuruyu inceledikten sonra eğer bir hata veya eksiklik yoksa üreticiye bir SRN numarası atar.
Aşama 3: Tıbbi Cihazların Kayıt Edilmesi
Cihaz bilgieri EUDAMED’e eklenir.
Etiketler ve Belgeler:
Etiketler, kullanım kılavuzları ve diğer ilgili dokümanlar sisteme yüklenir.
Eğer cihaz bir Onaylanmış Kuruluş tarafından değerlendirilmişse CE sertifikası ve uygunluk beyanını EUDAMED’e eklenir.
Aşama 5: Post-Market Surveillance (PMS) ve Vigilans Sistemi
PMS Planı: AB pazarındaki cihazların performans ve güvenliğini izlemek için bir plan oluşturun.
Vigilans Bildirimleri: Cihazla ilgili herhangi bir olumsuz olay olduğunda, bunu EUDAMED üzerinden bildirilmesi gerekir.
Aşama 6: Güncellemeler ve Yıllık Kontroller
Cihaz veya ekonomik aktör bilgileri değişirse, EUDAMED kaydı güncellenir.
Yetkili temsilci bu süreçleri yönetir.
EUDAMED Kayıt Sürecinde Dikkat Edilmesi Gerekenler
Verilerin Doğruluğu: Girdiğiniz tüm bilgilerin doğru ve eksiksiz olması önemlidir.
Dil Gereksinimleri: Belgeler ve etiketler, ürünlerin pazarlanacağı ülkelerin dillerinde hazırlanmalıdır.
EUDAMED kaydı yapabilmek için Zorunlu Olan Belgeler
· Tıbbi Cihazın MDR/IVDR Uyumlu Olduğundan Emin Olun
· Cihazın Sınıflandırması
· Cihazın UDI (Unique Device Identifier) kodu.
EUDAMED'e Kayıt Yapmak İçin İlk Adım Nedir?
İlk adım, AB içindeki ulusal yetkili otoriteden bir SRN (Single Registration Number) almaktır. Bu numara, ekonomik operatör kaydı dahil tüm işlemler için gereklidir.
SRN Nedir ve Neden Gereklidir?
SRN, EUDAMED'e kayıt olmak isteyen ekonomik operatörlere verilen benzersiz bir numaradır. Bu numara, üretici veya yetkili temsilcinin sistemde tanımlanmasını sağlar ve cihaz kayıtlarının yapılmasını mümkün kılar.
AB Dışındaki Üreticiler EUDAMED Kaydını Kendileri Yapabilir mi?
Hayır, AB dışındaki üreticiler doğrudan kayıt yapamazlar. AB içinde bir Yetkili Temsilci atamaları ve kaydı temsilcileri aracılığıyla tamamlamaları gerekir.
EUDAMED’e Kaydolmak İçin Gerekli Belgeler Nelerdir?
Ekonomik operatör bilgileri (üretici, ithalatçı, dağıtıcı vb.),
Cihazın teknik dokümanı
CE uygunluk beyanı,
Cihaza ait UDI numarası
EUDAMED Kaydında Hangi Bilgiler Kamuya Açık Olur?
Bazı bilgiler şeffaflık ve cihaz güvenliği amacıyla kamuya açık hale getirilir.
Cihazın adı ve tanımı,
UDI-DI bilgisi,
Ancak ticari sır içeren hassas bilgiler gizli tutulur.
EUDAMED Kaydını Yapmamak Ne Tür Sorunlara Yol Açar?
EUDAMED kaydı yapılmadan cihazlar AB pazarına giremez.
EUDAMED Kayıt İşlemi Ücretli mi?
EUDAMED sistemi, AB tarafından ücretsiz olarak sunulmaktadır. Ancak, yetkili temsilci hizmetleri, NB (onaylanmış kuruluşlar) değerlendirmeleri ve teknik dosya hazırlıkları için ek maliyetler çıkmaktadır.
EUDAMED Sistemindeki Cihaz Kayıtları Ne Zaman Güncellenmelidir?
Cihaz piyasadan çekildiğinde veya piyasadaki kullanımında bir sorun tespit edildiğinde bilgiler hemen güncellenmelidir.
Cihazla ilgili herhangi bir değişiklik olduğunda (tasarım, kullanım amacı vb.),
Yeni bir cihaz piyasaya sürüldüğünde EUDAMED sistemindeki cihaz kayıtları güncellenmelidir veya cihaz eklenmelidir.
İlginizi Çekebilecek Diğer Konular
Comments