EUDAMED, Avrupa Komisyonu tarafından Tıbbi Cihazlara ilişkin 2017/745 (AB) sayılı Yönetmeliğin ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlarına ilişkin 2017/746 (AB) sayılı Yönetmeliğin uygulanması için geliştirilen bir bilişim teknolojileri sistemidir.
Avrupa Komisyonu tarafından oluşturulan kayıt modülü 1 Aralık 2020 tarihinde kullanıma sunuldu ve Avrupa Komisyonu tarafından “EUDAMED Kullanma Rehberi” yayımlandı. Bu kapsamda 02 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki iktisadi işletmecilerin (Üretici, Yetkili Temsilci, İthalatçı, SIP Üreticisi) bu kılavuz doğrultusunda EUDAMED’te aktör kayıt modülüne kayıtlarını gerçekleştirmeleri gerekiyor.
EUDAMED birbirine bağlı 6 farklı modül olan online bir sistemden oluşuyor.
1) Firma ve Kullanıcı Kaydı ve Yönetimi
2 )UDI Veritabanı ve Cihaz Kaydı
3 )Sertifikalar ve Onaylanmış Kuruluş Kaydı
4 )Klinik Araştırma ve Performans Çalışmaları
5 )Uyarı ve Piyasa Sonrası Gözetim
6 )Piyasa Denetimi
EUDAMED Firma ve Kullanıcı Kayıt Modülüne hangi ulusal yetkili makamlar kaydedilecektir?
AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç ve Türkiye’den ulusal yetkili makamların yanında Birleşik Krallık’ta Kuzey İrlanda yetkili makamlarının EUDAMED’de kayıtlıdır. Diğer üçüncü ülkelerin ulusal yetkili makamları ile ilgili olarak, Komisyon, MDR’yi içeren uluslararası bir anlaşmanın imzalanması veya tamamen güncellenmesi koşuluyla, prensip olarak bunları aktör modülüne daha sonraki bir tarihten itibaren kayıt edebilecek.
Detaylar için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Comentários