13485 TIBBİ CİHAZLAR YÖNETİM SİSTEMİ BELGESİ
ISO 13485 belgesi tıbbi cihazlar için özel şartlar taşıyan standartları tıbbi cihaz için özelleştirilmiş Avrupa Birliği Komisyonu tarafından oluşturulmuş uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistem ve tıbbi cihaz üreticilerinin uygunluk göstermekle yükümlü olduğu bir yönetmeliktir.
Dünyada Tıbbi cihazlar alanında üretim yapan, satış yapan, hammadde sağlayan, teknik servis hizmeti veren veya depo sistemi gerçekleştiren bakım onarım hizmeti veren birçok kurum ve kuruluş bulunmaktadır. İnsan sağlığını yakından ilgilendiren ve etkileyen bu faaliyetler, çok dikkat edilmesi gereken ve üzerinde hassasiyetle durulması gereken bir konudur. ISO 13485 standardı tıbbi cihazların insan sağlığına zarar vermeden güvenli bir biçimde piyasaya arz edilmesi amacıyla yayınlanmıştır. Bu standarda uyumu göstermek için, belge almak gerekir.
Tıbbi cihaz alanında hizmet veren bir dünya pazarında ürünlerini satışa sunabilmesi için ISO 13485 belgesine sahip olması gerekir.
ISO 13485 BELGESİNİ KİMLER ALMALI
Medikal sektörde hizmet veren bütün firmalar bu belgeyi alabilirler. Genel olarak;
Üreticiler
Temsilci
Satış firmaları
İthalatçılar
Servis ve Montaj firmaları
Medikal Hizmet Sağlayıcıları
Medikal Hammadde Sağlayıcıları
Medikal Komponent Sağlayıcıları
ISO 13485 BELGESİNİ NEDEN ALMALIYIM ?
ISO 13485 standardına uyumlu sistem bu ülkelerin pazarına girişi hızlandırmaktadır.
Tıbbi cihaz alanında hizmet veren bir dünya pazarında ürünlerini satışa sunabilmesi için ISO 13485 belgesine sahip olması gerekir.
Üretici firmanın hijyen standartlarına uygun tıbbi cihazlar üretmesi ile oluşan kalite bilinci ile beraberinde yüksek standartlara sahip olması
Rekabetçi bir sektörde rakiplerine karşı üstünlük sağlar.
ISО 13485 BELGESİ NASIL ALINIR?
ISO 13485 Belgesini almak isteyen firma;
Standardı edinmelidir.
Uygulayacağı kapsamı belirlemelidir.
Standarda göre bir KYS Kalite Yönetim Sistemi Oluşturmalıdır.
ISO 13485 ’ e göre hazırladığı Kalite Yönetim Sistemini işletmeli ve yeterli kayıtları oluşturmalıdır.
ISO 13485 vermekle yetkili Akredite bir kuruluşa başvuru yapmalı ve dokümanlarını sunmalıdır
Standarda göre Akredite bir kuruluştan Aşama 1 ve Aşama 2 denetimlerine girmeli, varsa uygunsuzluklarını kapatmalı ve bu denetimleri başarıyla tamamlamalıdır.
Belgesinin devamı için periyodik gözetim denetimlerine katılmalı, varsa uygunsuzluklarını kapatmalı ve bu denetimlerden başarıyla ayrılmalıdır.
