FDA ONAYI NASIL ALINIR
FDA NEDİR?
FDA: (Food and Drug Administration)
FDA ABD gıda ve ilaç dairesinin kısaltmasıdır ve Amerika hükümetine bağlı bir kurumdur.
FDA Amerika Birleşik Devletleri’nin başta medikal ve gıda ürünleri ve ilaç, kozmetik ürünleri diyet eklentileri gibi birçok ürün grubundan sorumlu ve denetleyen bir kurumdur. Gıda ve ilaç dairesi olan FDA ülkeye giriş yapan ürünlerin gerekli standartları karşılayıp karşılamadığını tespit etmeyi amaçlar.
Biyoterörizm Yasası uyarınca Sağlık ve İnsan Hizmetleri Birimine bağlı olan gıda ve ilaç dairesi (FDA) gıda hususunda tek düzenleyici firma olarak belirler. FDA Belgesi, Amerika Birleşik Devletleri’nde insan ya da hayvanların tüketmesi maksadıyla gıdanın üretimi, gıdanın işlemesi, gıdanın paketlemesini gerçekleştiren ve ya bunları elinde bulunduran bütün yerli ve yabancı tesisler FDA Sertifikası tescil kaydını gerçekleştirmeleri gerekmektedir, gerçekleştirmedikleri takdirde ürünleri ülkeye girerken sıkıntı yaşayacaktır. Kısaca ABD’ye her türlü yiyecek, içecek ve ilaç medikal cihaz grupları için ihracat yapmak isteyen bir üretici veya satıcı firma için FDA’ya bildirmesi ve FDA ruhsatı almak bir zorunluluktur.
FDA Belgesi Amacı Nedir?
FDA Belgesi, Amerika Birleşik Devletleri’nde gerek insan gerekse de hayvanlar tarafından tüketilecek gıdalarla alakalı bütün süreçleri kontrol etmeyi hedefler. Ürünlerin imalatı, ambalajlanması ve dağıtılması konusunda belli standartların sağlanması adına tercih edilmektedir. Halkın Biyoterörizm’e karşı korunması adına tercih edilen FDA Belgesi sayesinde gıda kaynaklı olumsuzlukların ortadan kaldırılması amaçlanmaktadır.
FDA HİZMET ALANLARI
Tıbbi Cihaz
Gıda
İlaç
Radyasyon Yayan Ürünler
Aşılar, kan ve biyolojik bileşenler
Kozmetik Ürünler
Tıbbi Cihaz Üreticilerinin İlgisini Çekebilecek Diğer Konular
https://www.tsibelgelendirme.com/eudamed-kaydi
https://www.tsibelgelendirme.com/fda-kayd%C4%B1
https://www.tsibelgelendirme.com/uts-kaydi
https://www.tsibelgelendirme.com/saso-belgesi
FDA TIBBİ CİHAZ KAYDI
TIBBİ CİHAZLAR İÇİN FDA ONAYI
FDA Tıbbi Cihaz Kaydı Nedir ve Nasıl Alınır?
FDA tıbbi cihaz kaydı, Amerika Birleşik Devletlerinde tıbbi cihazların yasal olarak pazarlanması ve dağıtılabilmesi için şartlar ve ithalatçıların ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) kayıt işlemidir. Bu kayıt, cihazın uyumluluğunu, eksiksizliğini ve gerekliliklere uygunluğunu sağlamayı sağlar. FDA onayı alabilmek için ABD dışında bulunan üreticilerin, bir ABD Yetkili Temsilcisi (U.S. Agent) atamaları gerekmektedir.
FDA, tıbbi cihazların sınıflandırılmasından, piyasaya sürülmeden önce onaylanmasına kadar çeşitli aşamaları denetler.
Tıbbi Cihazların FDA Tarafından Sınıflandırılması
Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması
FDA, ürün bileşenlerinin risk seviyelerine göre üç sınıfa ayrılır:
Sınıf I: Düşük risk - Genel Kontroller
Sınıf II: Orta risk cihazlar - Genel Kontroller ve Özel Kontroller
Sınıf III: Yüksek risk (PMA gerekir) Sınıf III Genel Kontroller ve Pazar Öncesi Onay
Sınıf II veya sınıf III cihazı pazarlamak ve dağıtmak için FDA izni almak isteyen firma bir pazar öncesi bildirimi veya başvurusu göndermesi gerekir.
FDA Tıbbi Cihaz Kaydı Süreci
Uygulanacak Gerekliliklerin Tespiti
Eğer tıbbi cihaz Sınıf I bir ürün ise sadece Cihaz Listesi yeterli olabilir.
Eğer tıbbi cihaz Sınıf II veya Sınıf III ürün ise ek adımlar gerekebilir:
510(k) Bildirimi: ABD'de daha önce onaylanmış benzer bir cihaz ile eşdeğer olduğunu kanıtlamak için gereklidir.
PMA Başvurusu: Cihazın yeni ve riskli olması durumunda klinik çalışmalarla güvenliğinin kanıtlanması gerekir.
Ekipmanın Üreticisinin ve Teslimatçıların Kaydı
Tıbbi cihazı üreten ve/veya ithal veya ihraç eden firmaların FDA sisteminde kayıtlı olması gerekir.
Gerekli Belgelerin Hazırlanması
Tıbbi cihazın kullanım amacı, üretim süreçlerini de içeren detaylı teknik dosyası ve kalite yönetim sistemi belgeleri hazırlanmalıdır.
Etiketleme Uyumluluğu: Tıbbi cihazın etiketleri, FDA'nın gerekliliklerini karşılamalıdır.
Elektronik Sistem Üzerinden Kayıt
Kayıtlar, FDA’nın (FDA Unified Registration and Listing System) sistemi üzerinden yapılır.
Cihaz listesi ve tesis kaydı tamamlandıktan sonra onay beklenir.
Onay Süreci
Gerekli belgeler ve başvurular doğru şekilde tamamlandıktan sonra, FDA cihazın ABD pazarında satılmasına izin verir.
Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar
-
FDA Denetimleri: FDA, kayıtlı üretim tesislerini düzenli olarak denetleyebilir.
-
Uyarı ve Raporlama: Cihazlarla ilgili herhangi bir yan etki veya güvenlik sorunu FDA'ya rapor edilmelidir.
Dikkat Edilmesi Gereken Konular
ABD Yetkili Temsilcisi Zorunluluğu
FDA gereğince ABD dışındaki ülkelerin ABD içinde yerleşik olan ve FDA işlemlerini yapacak yetkin bir temsilci ile çalışması gereklidir.
Üretici olmadan ihracat yapabilmek için FDA Belgesine ihtiyaç var FDA Belgesi alma durumu
Tıbbi Cihaz üreticisi veya üretici olmadan sadece ihracat yapacak veya dağıtımını yapacak firmaların hepsinin FDA kayıt numarası olması gerekmektedir. Fason üretim yaptıran firmanında sisteme kayıtlı olması ve FDA kayıt numarası olması gereklidir.
Türkiye’de FDA onayı için şirketinin olma durumu
Türkiye’de eğer bir şirketiniz yoksa FDA Belgesi almak mümkün değildir
FDA Belgesi ücret hakkında
Tıbbi Cihaz ürünlerinde her bir ürün grubu için ücretlendirme yapılmaktadır.
FDA Belgesi Geçerlilik Süresi
Tıbbi cihaz FDA kaydı için takvim yılı esas alınır. Yıl içinde 31 Ekim’den önce yapılan tüm kayıtlar o yılın sonunda 31 Aralık’ta sona erer. 31 Ekim’den sonra yapılan kayıtlar ise sonraki yılın sonuna kadar geçerli olmaktadır.
DUNS numarası
DUNS numarası (Data Universal Numbering System) ABD makamlarının FDA kaydı için zorunlu tuttuğu ayırt edici bir kimlik numarasıdır. Her firma için ayrı üretilmektedir.
FDA belgesi için denetleme
Tıbbi cihazlarda sınıf 1 ürünler için denetleme yoktur fakat onaya tabi olan 510 k ürünler için detaylı bir teknik dosya inceleme ve test süreci işletilir.