FDA NEDÄ°R?
​
FDA: (Food and Drug Administration)
FDA ABD gıda ve ilaç dairesinin kısaltmasıdır ve Amerika hükümetine baÄŸlı bir kurumdur.
FDA Amerika BirleÅŸik Devletleri’nin baÅŸta medikal ve gıda ürünleri ve ilaç, kozmetik ürünleri diyet eklentileri gibi birçok ürün grubundan sorumlu ve denetleyen bir kurumdur. Gıda ve ilaç dairesi olan FDA ülkeye giriÅŸ yapan ürünlerin gerekli standartları karşılayıp karşılamadığını tespit etmeyi amaçlar.
Biyoterörizm Yasası uyarınca SaÄŸlık ve Ä°nsan Hizmetleri Birimine baÄŸlı olan gıda ve ilaç dairesi (FDA) gıda hususunda tek düzenleyici firma olarak belirler. FDA Belgesi, Amerika BirleÅŸik Devletleri’nde insan ya da hayvanların tüketmesi maksadıyla gıdanın üretimi, gıdanın iÅŸlemesi, gıdanın paketlemesini gerçekleÅŸtiren ve ya bunları elinde bulunduran bütün yerli ve yabancı tesisler FDA Sertifikası tescil kaydını gerçekleÅŸtirmeleri gerekmektedir, gerçekleÅŸtirmedikleri takdirde ürünleri ülkeye girerken sıkıntı yaÅŸayacaktır. Kısaca ABD’ye her türlü yiyecek, içecek ve ilaç medikal cihaz grupları için ihracat yapmak isteyen bir üretici veya satıcı firma için FDA’ya bildirmesi ve FDA ruhsatı almak bir zorunluluktur.
FDA Belgesi Amacı Nedir?
​
FDA Belgesi, Amerika BirleÅŸik Devletleri’nde gerek insan gerekse de hayvanlar tarafından tüketilecek gıdalarla alakalı bütün süreçleri kontrol etmeyi hedefler. Ürünlerin imalatı, ambalajlanması ve dağıtılması konusunda belli standartların saÄŸlanması adına tercih edilmektedir. Halkın Biyoterörizm’e karşı korunması adına tercih edilen FDA Belgesi sayesinde gıda kaynaklı olumsuzlukların ortadan kaldırılması amaçlanmaktadır. Bu kapsamda ABD’ye gıda ve ilaç benzeri ürünleri ihraç edecek firmaların FDA Belgesi almış olmaları gerekir.
FDA onayı alınmamış hiçbir ürünün ABD pazarına girmesine izin verilmemektedir.
FDA HÄ°ZMET ALANLARI
​
Gıda
Tıbbi Cihaz
Ä°laç
Radyasyon Yayan Ürünler
Aşılar, kan ve biyolojik bileşenler
Kozmetik Ürünler
Tütün Ürünleri
FDA GIDA KAYDI
GIDA Ürünleri için FDA
​
Gıda, Yiyecek ve Ä°çecekler Ä°çin FDA Kaydı
​
FDA’nın kayıt iÅŸleminde yer alan insanlar ve hayvanların tüketimi için olan gıda ürünleri yiyecek ve içecek veya diyet takviyeleri üreten/iÅŸleyen/paketleyen veya saklayan tüm tesisler için gereklidir.
ABD’ye ihracat yapmak isteyen veya ABD’de insan veya hayvan tüketimi için gıda üretimi, gıda iÅŸlenmesi, gıdanın paketlenmesi veya tutulmasıyla uÄŸraÅŸan yerli veya yabancı bir tesisin sahibi, iÅŸletmecisi veya sorumlusuysanız FDA’ya kayıt olmanız gerekmektedir. FDA kapsamında olup kayıtlı olmayan yabancı bir tesisin ürettiÄŸi yiyecek-içecek satışını reddetmektedir.
FDA kaydını yapıp ABD pazarına giriş iznini alan firmalar da tescilli gıda satışı yapabilmektedir.
Kayıt iÅŸlemi gıda ürünün üretimi veya diÄŸer iÅŸlemler gerçekleÅŸmeden önce yapılması gerekmektedir.
Gıda ve Alerjen Etiketleme Gereklilikleri FDA
​
Alerjenler; yenildiÄŸi, solunduÄŸu ya da dokunulduÄŸu takdirde, vücutta immün sistem tarafından antijeni tanınarak, alerjik tepkiye sebep olan maddelerdir.
Amerika’da ve Avrupa’da yaygın olarak bilinen alerjenler veya bu alerjeni içeren gıda ürünleri üzerlerinde alerjen ile ilgi bir iÅŸaret bulundurmak gereklidir.
Alerjenlerin vurgulanmasının zorunlu hale getirilmesi tüketicinin saÄŸlığını amaçlamaktadır.
Ayrıca olası bir ihmalin önüne geçilmek istenmiÅŸ ve tüketici saÄŸlığını korumak hedeflenmiÅŸtir.
Amerika’da ortak olarak bilinen alerjenlerden bir kısmı ÅŸöyle listelenmiÅŸtir;
-
Gulten
-
Yumurta
-
Deniz Kabukluları ve Balık
-
Süt ve Süt Ürünleri
-
Soya
-
Fıstık vs.
​
FDA BELGESÄ°NÄ°N FAYDALARI
​
FDA Belgesine sahip olan firmalar ABD pazarında yerini almaktadır
Ayrıca ürününün güvenilirliÄŸini kanıtlamış olduÄŸundan dolayı tüketiciler tarafından güvenilirlik kazanmış olurlar
FDA Belgesi Nasıl Alınır
​
ABD pazarında yer almak isteyen ürünlerinin satışını yapmak isteyen gıda medikal ilaç veya kozmetik üreticilerimize TSÄ° olarak FDA belgesi konusunda süreç yönetimini yürütmekteyiz. Sürecin daha profesyonel ilerlemesi konusunda sizlere destek vermekten mutluluk duyarız.
FDA Belgesini Kimler Alabilir FDA belgesi medikal gıda ilaç ve kozmetik ürünlerini Amerika BirleÅŸik Devletlerine ürün satışı yapmak isteyen üreticiler alabilirler
FDA Gıda için 3 baÅŸlık altında hangi firmaların alabileceÄŸi yer almaktadır;
• Gıdanın üretimi
• Gıdanın iÅŸlenmesi
• Gıdanın paketlenmesi
FSMA NEDÄ°R ?
​
FSMA : Gıda GüvenliÄŸi Modernizasyon Yasası
Gıda GüvenliÄŸi Modernizasyon Yasası (FSMA), Gıda ve Ä°laç Ä°daresi'ne (FDA) geliÅŸmiÅŸ uygulama yetkisi saÄŸlayan ABD mevzuatıdır. FSMA, yerli ve ithal gıda ürünlerinin yetiÅŸtirilmesi, iÅŸlenmesi, üretilmesi, paketlenmesi, depolanması ve dağıtımına yönelik yeni gıda güvenliÄŸi düzenlemeleri oluÅŸturdu. FSMA kuralları, yürürlüÄŸe girmesinden bu yana, ABD'de satış ve tüketim için FDA düzenleyici otoritesi altında gıda üretimi, iÅŸlenmesi ve/veya dağıtımına iliÅŸkin minimum gereklilikleri özetlemek üzere geliÅŸtirildi.
ABD Gıda ve Ä°laç Dairesi yani FDA tarafından bu yasa denetlenmekte ve düzenlenmektedir.
FSMA gıda güvenliÄŸi ile ilgili problemleri oluÅŸmadan önlemeye odaklanan bir sistemdir. Bu sistemle birlikte FDA, ABD’ye giriÅŸ yapan gıda maddelerini de iç piyasada üretilen ve dağıtılan gıda maddeleri ile aynı standartta deÄŸerlendirmeyi hedeflemiÅŸtir. Bu nedenle Amerika’ya ihracat yapan tüm gıda firmaları deÄŸerlendirme kapsamında yer almaktadır.
FDA FSMA gerekliliklerinden biri, gıda tesisi kayıtlarının yenilenmesidir; bu, artık 2012'den itibaren (yani 2016, 2018, 2020 vb.) her çift sayılı yılda bir zorunlu kılınmaktadır. Yani gıda tesislerinin her iki yılda bir FDA kayıtlarını yenilemesi gerekmektedir.